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发布日期:2021年05月10日

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双成药业注射用胸腺法新通过 注射剂质量和疗效一致性评价美国十次导航 美国十次导航 ,校园春色小说 校园春色小说
2020-12-21 11:07      点击:
首家申请、首家获批
双成药业注射用胸腺法新通过
注射剂质量和疗效一致性评价
 
   海南双成药业股份有限公司产品注射用胸腺法新(基泰)已通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
 
   一、药品基本情况
      药品名称:注射用胸腺法新
      剂型:注射剂
      规格: 1.6mg
      受理号:CYHB1850046国
      批准文号:国药准字H20030407
      注册分类:化学药品
      申请内容:注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
      审批结论: 本品通过一致性评价
      生产企业:海南双成药业股份有限公司
 
   胸腺法新(thymalfasin,又称胸腺肽a1,thymosin a1)是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。研究报道显示,胸腺法新可促进T细胞在胸腺内增生、分化及成熟,调节T淋巴细胞亚群比例,为免疫调节剂,临床应用广泛,如病毒性肝炎、感染性疾病、免疫缺陷性疾病、脓毒血症和肿瘤等疾病的治疗。被中国药典、中国国家处方集收录,并被相关权威临床诊疗指南推荐。
   该产品适用症为:1)慢性乙型肝炎;2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强病者对病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
   公司于2018年年4月24日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了注射用胸腺法新一致性评价补充申请,于2018年5月4日获得受理,成为国内同品种首家申请、首家获得药品一致性评价批准的厂家。
 
   双成药业“基泰”(注射用胸腺法新)也是唯一的一家在原研药产地意大利获得上市批准的企业
   公司于2017年1月收到意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新(基泰)上市许可证。双成药业“基泰”(注射用胸腺法新)是以美国赛生药业公司的“日达仙”为参比制剂按仿制药在意大利申请注册的,药品质量和适应症与原研参比制剂一致。
公司的注射用胸腺法新通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,扩大市场份额,并为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵经验。
 

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